一种兰索拉唑肠溶片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种兰索拉唑肠溶片及其制备方法，所述兰索拉唑肠溶片的片芯含有一种选自兰索拉唑作为活性组分和药用赋型剂，且在所述片芯外包有中间隔离层和肠溶衣保护层。本发明的制剂中含有兰索拉唑、稀释剂、崩解剂、酸碱调节剂、粘合剂及润滑剂。其制备方法是按处方配比称取兰索拉唑、稀释剂、崩解剂、酸碱调节剂，混合均匀，用粘合剂适量制湿粒，40～50℃干燥，整粒，加入润滑剂混合均匀，压片，包隔离层、肠溶型薄膜衣层，包装即得。本发明之兰索拉唑肠溶片，用碳酸钠作酸碱调节剂，制剂质量稳定，更有利于人体的健康和安全。本发明具有组方、工艺简单，生产周期短，效率高，成本低，易生产；制剂稳定性好，活性物质从制剂中释放迅速稳定，临床疗效好等特点。

主权项

一种兰索拉唑肠溶片，包括内层活性片芯，中间层隔离包衣层，外层肠溶衣保护层，其特征在于所述内层活性片芯由兰索拉唑活性成分及药用赋形剂组成，所述的兰索拉唑含量为15.0～30.0％；所述的赋形剂中的稀释剂含量为50％～90％，崩解剂2.0～5.0％，酸碱调节剂0.25％～1.0％，润滑剂0.25～1.0％粘合剂适量；所述的中间隔离层包衣层由遮光剂及羟丙基甲基纤维素(HPMC)或/和乙基纤维素构成，所述的遮光剂的含量为1～3％，HPMC的含量为6～12％；所述的外层肠溶衣保护层由遮光剂、防潮剂及羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)或/和PEG6000构成，其中羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯含量为8～10％，遮光剂含量为1～3％，防潮剂为0.5～2％；所述的百分比均为重量比。