在抗体纯化过程中的病毒灭活

摘要

本文描述的是用于从样品基质分离且纯化抗体的方法。本公开内容的一个方面涉及在抗体纯化的各个步骤中生成的样品的病毒减少/灭活。在特定方面，本文方法采用酸化步骤，随后为一个或多个层析步骤。层析步骤可以包括一个或多个下述层析程序：离子交换层析、亲和层析和疏水作用层析。

主权项

一种用于从包括抗体、宿主细胞蛋白质（HCP）和病毒颗粒的样品混合物中产生宿主细胞蛋白质减少的抗体制剂的方法，其中与所述样品混合物相比较，所述制剂包括减少数目的病毒颗粒或减少的病毒活性，所述方法包括：（a）对所述样品基质实施pH的减少，从而形成初步回收样品，其中所述pH的减少是至pH约3 – 约5；（b）将所述初步回收样品调整至约4.5 – 约6.5的pH，随后将所述初步回收样品应用于离子交换树脂，且收集离子交换样品；（c）将所述离子交换样品应用于疏水作用层析（HIC）树脂，且收集HIC样品，其中所述HIC样品包括所述HCP减少的抗体制剂。