五仁醇自乳化软胶囊制剂及制备方法

摘要

本发明涉及一种五仁醇自乳化软胶囊制剂及制备方法，是采用五仁醇(五味子乙醇提取物，含有五味子醇甲2％～5％(W/W)，五味子乙素1％～3％(W/W))来制备自乳化软胶囊，用于治疗急慢性，迁延性肝炎，降低血清谷丙转氨酶。五仁醇自乳化软胶囊包括：五仁醇、油相、表面活性剂、助表面活性剂，其组成比例为1∶0.25～3.25∶1.5～3.5∶0.25～1.25。其制备方法为：将油相、表面活性剂、助表面活性剂混匀后，加入五仁醇原料药，于40℃温度以内超声完全混合，至药物完全溶解，将所得的内容物按常规方法压制软胶囊。本发明能够提高五仁醇的溶出度，提高生物利用度，进而提高疗效。

主权项

一种五仁醇自乳化软胶囊，其特征在于：其内容物由五仁醇、油相、表面活性剂和助表面活性剂组成，其中所述五仁醇是五味子乙醇提取物，其含有五味子醇甲2％～5％(W/W)，五味子乙素1％～3％(W/W)；所述内容物组分的质量比例如下，五仁醇∶油相∶表面活性剂∶助表面活性剂为1∶0.25～1.75∶2.75～3.5∶0.25～1.25；所述的油相是天然植物油，经过结构改造和水解后的植物油，或链长在C8～C10之间的中等链长脂肪酸甘油酯；所述的表面活性剂为高亲水亲油平衡值的非离子表面活性剂，选自液态卵磷脂、吐温20、吐温80、聚氧乙烯氢化蓖麻油、椰子油C8/C10聚乙二醇甘油酯、聚氧乙烯(25)甘油三酸油酯、聚乙二醇(28)甘油辛酸葵酸酯；所述的助表面活性剂选自乙醇、丙二醇、异丙醇、甘油、聚乙二醇、二乙二醇单乙醚或聚乙二醇‑8‑甘油辛酸/癸酸酯。