一种含有盐酸度洛西汀的药物制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及含有盐酸度洛西汀肠溶片剂及其制备方法。盐酸度洛西汀肠溶片是由片芯、胃溶型隔离层、肠溶层三部分组成。本发明所采用的技术方案有效的避免药物在释放过程中与肠溶材料发生交叉反应而影响药物的释放，有效提高了药物的稳定性，制备方法简单易操作、适于工业化生产。

主权项

1.一种盐酸度洛西汀肠溶片，由片芯、胃溶型隔离层、肠溶衣层组成，其中三者所占的重量百分比分别为：片芯               75～90％胃溶型隔离层       3～12％肠溶衣层           5～15％，其特征是组成片芯、胃溶型隔离层、肠溶衣层的各个组分及所占的重量百分比分别为：(1)组成片芯的各个组分及所占的重量百分比分别为：其中，塑形剂选自微晶纤维素、乳糖、糊精、甘露醇、淀粉、低取代羟丙基纤维素、可压性淀粉中的一种或任意两种及以上物质的混合物；崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、干淀粉中的一种或任意两种及以上物质的混合物；润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇-6000中的一种或任意两种及以上物质的混合物；(2)组成胃溶型隔离层的各个成分及所占的重量百分比分别为：胃溶型包衣材料             10～100％增塑剂                     0～70％抗粘剂                     0～40％，其中，胃溶型包衣材料选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素；增塑剂选自柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、吐温-80、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油中的一种或任意两种及以上物质的混 合物；(3)组成肠溶衣层的各个组分及所占的重量百分比分别为：其中，肠溶包衣材料选自Eudragit RL型、Eudragit RS型、EudragitL100型、Eudragit L100-55型，丙烯酸树脂II号或丙烯酸树脂III号；增塑剂选自柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、吐温-80、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油中一种或任意两种及以上物质的混合物；抗粘剂选自微粉硅胶或滑石粉，或以上两种物质的混合物；遮光剂选自钛白粉或色淀。