| 摘要 |
Die Erfindung bezieht sich auf eine stabile flüssige ölige gebrauchsfertige Formulierung, umfassend: (i) ein aktives pharmazeutisches Ingrediens, welches hydrophobe und/oder lipophile Eigenschaften besitzt und/oder welches Stabilitätsprobleme in wässriger Umgebung aufweist, (ii) ein öliges Vehikel, in dem das aktive pharmazeutische Ingrediens gelöst oder dispergiert ist, und welches aus Pflanzenölen, synthetischen Ölen, Fettsäuren oder Kombinationen davon ausgewählt ist; und optional eines oder mehrere aus einem Verdickungs-/Suspensionsmittel, einem Antioxidans, einem Konservierungsmittel, einem Flockungsmittel, einem Oberflächenstabilisierungsmittel, einem Süßungsmittel, einem Aromastoff und einem Färbemittel oder Kombinationen davon sowie auf die Formulierung zur Verwendung bei der medizinischen Behandlung einer Patientengruppe, ausgewählt aus (i) pädiatrischen Patienten, (ii) älteren Patienten, (iii) an Dysphagie leidenden Patienten oder (iv) Patienten, welche einer Medikation über transnasale Magen- oder Gastrostomiesonden bedürfen, und auf ein Verfahren zur Herstellung einer stabilen flüssigen öligen gebrauchsfertigen Formulierung, umfassend die folgenden Schritte: (a) Erhitzen des öligen Vehikels unter leichtem Rühren, (b) Auflösen des Antioxidans, (c) Auflösen oder Schmelzen des Verdickungs-/Suspensionsmittels und gegebenenfalls Emulagtor(en) bis eine klare Lösung vorliegt und Kühlen der Lösung auf Raumtemperatur, (d) gegebenenfalls Zugabe weiteren Verdickungs-/Suspensionsmittels, (e) Zugabe und gegebenenfalls Dispergieren des aktiven pharmazeutischen Ingrediens, (f) gegebenenfalls Zugabe des Süßungsmittels, Aromastoffs und/oder Färbemittels, (g) Vervollständigen des Volumens mit dem öligen Vehikel auf die gewünschte Menge und (h) gegebenenfalls Durchführen einer Homogenisation.
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