FORMULACIONES DE VACUNAS QUE COMPRENDEN ADYUVANTES CON SAPONINA

摘要

Una emulsion de aceite en agua (Ac/Ag), con mayor estabilidad en la presencia de suspensiones bacterianas o virales, en especial las que son concentradas y no purificadas (extractos crudos) o mínimamente purificadas. La emulsion de la presente puede actuar como vehículo para la administracion de una composicion farmacéutica que comprende al menos un inmunogeno y, en particular, un inmunogeno seleccionado del grupo que consiste de un patogeno inactivado, un patogeno atenuado, una subunidad, un vector de expresion recombinante y un plásmido o combinaciones de los mismos. Reivindicacion 1: Una composicion de vacuna que comprende una emulsion de aceite en agua (Ac/Ag) inyectable, caracterizada porque comprende: (i) una solucion acuosa que comprende al menos un inmunogeno; (ii) una solucion acuosa que comprende un agente tensioactivo ionico hidrofílico; (iii) una solucion acuosa opcional que comprende hidroxido de aluminio; (iv) un aceite mineral; (v) un agente tensioactivo no ionico lipofílico; (vi) un agente tensioactivo no ionico hidrofílico que tiene un valor alto de equilibrio hidrofilico-lipofílico (HLB) de entre 13 y 40; y (vii) un agente tensioactivo no ionico hidrofílico que tiene un valor bajo de equilibrio hidrofílico-lipofílico (HLB) de entre 9 y 13. Reivindicacion 2: La composicion de la reivindicacion 1, caracterizada porque el agente tensioactivo ionico hidrofílico es sapona y en donde la concentracion de la saponina es de entre aproximadamente 0,35 mg/dosis y aproximadamente 3,0 mg/dosis y en donde la concentracion de hidroxido de aluminio es de entre aproximadamente 0% y aproximadamente 1,0% (p/v). Reivindicacion 7: La composicion de la reivindicacion 2, caracterizada porque el agente tensioactivo no ionico hidrofílico con un valor bajo de HLB se selecciona del grupo que consiste de triésteres de ácidos grasos y sorbitán etoxilados, diésteres de ácidos grasos y sorbitán etoxilados, monoésteres de ácidos grasos y sorbitán etoxilados, alcoholes grasos etoxilados, ácido grasos etoxilados, aceite de ricino etoxilado y combinaciones de los mismos, y en donde el éster de dicho éster de ácido graso etoxilado se selecciona del grupo que consiste de oleato, palmitato, estearato, isoestearato, laurato y combinaciones de los mismos. Reivindicacion 8: La composicion de la reivindicacion 2, caracterizada porque el agente tensioactivo no ionico lipofílico se selecciona del grupo que consiste de ésteres de ácidos grasos y sorbitán, ésteres de ácidos grasos y manida, ésteres de ácidos grasos y manida dietoxilados, ésteres de ácidos grasos y manida trietoxilados, ésteres de ácidos grasos y manida tetraetoxilados y combinaciones de los mismos, y en donde el éster de los ésteres de ácidos grasos se seleccionan del grupo que consiste de oleato, palmitato, estearato, isoestearato, laurato y combinaciones de los mismos. Reivindicacion 9: La composicion de la reivindicacion 2, caracterizada porque el agente tensioactivo no ionico hidrofílico con valor alto de HLB se selecciona del grupo que consiste de monoésteres de ácidos grasos y sorbitán etoxilados, alcoholes grasos etoxilados, ácido grasos etoxilados, copolímeros de bloques no ionicos y combinaciones de los mismos, y en donde el monoéster de sorbitán etoxilado se selecciona del grupo que consiste de monolaurato de sorbitán etoxilado, monopalmitato de sorbitán etoxilado, monoestearato de sorbitán etoxilado, monooleato de sorbitán etoxilado y combinaciones de los mismos. Reivindicacion 11: La composicion de la reivindicacion 2, caracterizada porque comprende un aceite de parafina, un monoéster de ácido graso y sorbitán como un agente tensioactivo no ionico lipofílico, un triéster de ácido graso y sorbitán etoxilado como agente tensioactivo no ionico hidrofílico con un valor bajo de HLB y un copolímero de bloques no ionicos como agente tensioactivo no ionico hidrofílico con un valor alto de HLB. Reivindicacion 16: La composicion de la reivindicacion 15, caracterizada porque el inmunogeno es un virus de la enfermedad de fiebre aftosa (FMD) inactivado, un virus de circovirus tipo 2 porcino (PCV-2) inactivado o una bacteria Mycoplasma hyopneumoniae inactivada.