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Reivindicacion 1: Una formulacion farmacéutica estable, muy concentrada, de un anticuerpo anti-CD20 farmacéuticamente activo que contiene: a) aprox. de 50 a 350 mg/ml de anticuerpo anti-CD20; b) aprox. de 1 a 100 mM de un agente tampon que mantenga el pH en 5,5 +- 2,0; c) aprox. de 1 a 500 mM de un estabilizador o una mezcla de dos o más estabilizadores; d) aprox. del 0,01 al 0,1 % de un tensioactivo no jonico; y e) opcionalmente una cantidad eficaz por lo menos de una enzima hialuronidasa. Reivindicacion 6: Una formulacion farmacéutica estable, muy concentrada, del anticuerpo anti-CD20 segun una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 5, en la que el agente tampon es un tampon histidina. Reivindicacion 7: Una formulacion farmacéutica estable, muy concentrada, del anticuerpo anti-CD20 segun una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 6, en la que el estabilizador es un sacárido, p.ej. la alfa,alfa-trehalosa dihidratada o la sucrosa. Reivindicacion 9: Una formulacion farmacéutica estable, muy concentrada, del anticuerpo anti-CD20 segun la reivindicacion 7 u 8, en la que la metionina se emplea como segundo estabilizador. Reivindicacion 11. Una formulacion farmacéutica estable, muy concentrada, del anticuerpo anti-CD20 segun una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 10, en la que el tensioactivo no ionico es un polisorbato elegido con preferencia entre el grupo formado por el polisorbato 20, el polisorbato 80 y un copolímero de polietileno-polipropileno. Reivindicacion 14: Una formulacion farmacéutica estable, muy concentrada, del anticuerpo anti-CD20 segun una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 13, en la que el anticuerpo anti-CD20 es el rituximab. Reivindicacion 15: Una formulacion farmacéutica estable, muy concentrada, del anticuerpo anti-CD20 segun una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 13, en la que el anticuerpo anti-CD20 es el ocrelizumab. |
