奥拉西坦注射液

摘要

本发明涉及一种奥拉西坦注射液，包括1重量份奥拉西坦、1.5-5.5重量份葡萄糖、50-100重量份注射用水，其中注射液的PH值为3.8～4.5。本发明还提供了一种奥拉西坦注射液的制备方法，包括如下步骤：a)将所述的奥拉西坦原料药，葡萄糖或氯化钠并溶解于注射用水中，溶解温度为40～70℃，得到溶解液，b)将所述的溶解液冷却到室温，加入活性炭脱色，过滤除去活性炭，补加适量水，加入所述的柠檬酸和柠檬酸钠调pH值至3.8～4.5，得到调节PH值的溶解液，c)将灌封后的中间产品进行灭菌。d)对灭菌后的产品包装。按照本发明的配方和制备方法制得的奥拉西坦注射液具有良好的储存稳定性。

主权项

一种奥拉西坦注射液，包括1重量份奥拉西坦、1.5‑5.5重量份葡萄糖、50‑100重量份注射用水，其特征在于注射液的pH值调节到3.8～4.5；所述注射液的pH值是通过柠檬酸和柠檬酸钠的缓冲液进行调节的；其中的金属浓度小于1ppm；所述奥拉西坦注射液制备包括如下步骤：a)将所述的奥拉西坦原料药，葡萄糖溶解于注射用水中，溶解温度为40～70℃，得到溶解液，b)将所述的溶解液冷却到20℃，加入活性炭脱色，过滤除去活性炭，加入所述的柠檬酸和柠檬酸钠缓冲液调节pH值，补加适量水，得到调节pH值的溶解液，c)罐装封袋，将灌装封袋的中间产品进行灭菌，d)对灭菌后的产品包装；在步骤b和步骤c之间对得到调节pH值的溶解液进行超滤和离心分离，再将超滤和离心分离后的药液灌装，封口；所述的超滤和离心分离操作是首先采用孔径为0.02μm的超滤膜过滤，接着在转速为2500r/min的离心机内离心3min实现所述的离心分离操作。