| 摘要 |
1. Способ снижения содержания димеров в композиции, содержащей полипептид Фактора VII, который включает следующие стадии: ! (a) при необходимости доведение рН указанной композиции до значения в интервале 5,0-10,0 (согласно изменениям при 5°С); ! (b) нагревание композиции до температуры в интервале 20-50°С в течение периода, составляющего по меньшей мере 5 мин; и ! (c) последующее охлаждение композиции до температуры не выше 10°С. ! 2. Способ по п.1, где температура на стадии (b) находится в интервале 30-45°С, а период нагревания на стадии (b) - в интервале 10-600 мин. ! 3. Способ по п.1, где на стадии (а) доводят рН до значения в интервале 5,0-6,5. ! 4. Способ по п.1, где полипептид Фактора VII является вариантом Фактора VII. ! 5. Способ по п.1, где композиция включает соль кальция. ! 6. Способ по п.1, где уровень димеров в указанной композиции, выраженный в процентах по отношению к общему пулу полипептида фактора VII, снижается по меньшей мере с коэффициентом 2. ! 7. Способ по п.1, где полипептид Фактора VII активируют на стадии, следующей за стадией (b). ! 8. Способ по любому из предшествующих пунктов, где стадии (а) предшествует стадия анионообменной хроматографии. |
