发明名称 电子束灭菌方法
摘要
申请公布号 申请公布日期 2011.09.21
申请号 TW097129163 申请日期 2008.07.31
申请人 旭化成可乐丽医疗股份有限公司 发明人 佐藤康子;小村亮;矢野孝幸;小泉智德
分类号 A61L2/08 主分类号 A61L2/08
代理机构 代理人 陈长文 台北市松山区敦化北路201号7楼
主权项 一种对体液处理器进行电子束灭菌之方法,其特征在于:其系将乾状态或半乾状态之筒状体液处理器收容于复数个电子束穿透性外壳内而进行电子束灭菌者;将平均密度为0.010~0.180g/cm3之一片空隙层、与平均密度为0.050~0.200g/cm3之两片体液处理器层作为由上述体液处理器层夹持上述空隙层之两面而成之积层构造体、而收容于该电子束穿透性外壳内,然后照射电子束;上述体液处理器层系于轴方向上将体液处理器配置为彼此大致平行,且于圆剖面方向上将该体液处理器配置成一行或复数行者。如请求项1之电子束灭菌方法,其中将空隙层与体液处理器层交替积层于上述积层构造体之至少一方之体液处理器层上、而收容于外壳内。如请求项1或2之电子束灭菌方法,其中将上述积层构造体收容于一个以上之外壳内。如请求项1或2之电子束灭菌方法,其中于夹持空隙层而相向之体液处理器层上,彼此之体液处理器层之体液处理器于圆剖面方向上呈锯齿排列。如请求项1或2之电子束灭菌方法,其中于一个体液处理器层内,相邻之行之体液处理器于圆剖面方向上彼此呈锯齿排列。如请求项1或2之电子束灭菌方法,其中一片以上之空隙层之平均厚度为10mm以上、100mm以下。如请求项1或2之电子束灭菌方法,其中构成体液处理器层之一个以上之体液处理器之平均密度为0.200~0.350g/cm3。如请求项1或2之电子束灭菌方法,其中相对于收容于筒状之体液处理器中之分离材料之乾燥重量的液体附着率为50~400%。如请求项8之电子束灭菌方法,其中液体为水与多元醇之混合物。如请求项1或2之电子束灭菌方法,其中上述体液处理器将包含疏水性高分子与亲水性高分子之中空纤维膜束填充于容器内,藉由装填层而使该束之端部保持于容器内、形成中空纤维膜内侧室与中空纤维膜外侧室,该容器具有通往中空纤维膜内侧室之流体出入口以及通往中空纤维膜外侧室之流体出入口,且体液处理器中之由中空纤维膜束以及液体所占据之空间以外的空间部分、系由0.01%以上之氧浓度之气体所占据。如请求项10之电子束灭菌方法,其中占据上述体液处理器中之由上述中空纤维膜束以及上述液体所占据空间之以外之空间部分的气体,其氧浓度实质上与大气相同。如请求项1或2之电子束灭菌方法,其中该方法系将捆包单元用于体液处理层者,该捆包单元系将上述体液处理器于轴方向上彼此大致平行固定于四边形之电子束穿透性托盘上,且将上述体液处理器于圆剖面方向上配置成一行者,于该托盘之一边或相邻接之两边之至少一部分上,设置有可相对于托盘之水平面而朝垂直方向突出之障碍物,且于与该障碍物相向之一边上设置有厚度为该障碍物之厚度以上之切口。如请求项12之电子束灭菌方法,其中将各体液处理器等间隔配置于上述托盘上作为上述捆包单元,且距离A与距离B之关系为A≠B,该距离A系自一端之体液处理器之圆剖面中心至托盘中设置有障碍物之一边之内壁为止者,该距离B系自另一端之体液处理器之圆剖面中心至托盘中之障碍物所相向之一边之内壁为止者。如请求项13之电子束灭菌方法,其中当将体液处理器之直径设为a,将体液处理器之配置间隔设为b,将障碍物之厚度设为T,将常数设为α时,上述距离A为A=a+αb+T或A=0.5a+b+T,上述距离B为B=0.5a+b+T或B=a+αb+T,于此,体液处理器之直径a为30mm~80mm,体液处理器之配置间隔b为1mm~80mm,障碍物之厚度T为3mm~10mm,常数α为1.0~2.0。如请求项12之电子束灭菌方法,其中当将复数段之上述捆包单元积层于电子束穿透性之长方体型捆包用外壳时,于在水平方向上已使设置于上述捆包单元之障碍物反转180度之状态下,以彼此不同之方式进行积层捆包。一种体液处理器捆包体,其系藉由如请求项1或2之电子束灭菌方法而经电子束灭菌者。
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