一种丹参注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种丹参注射液的制备方法。本发明的丹参注射液的制备方法为：在传统工艺的基础上，通过控制工艺工程中的浓缩温度，在低碱度醇沉后，利用鞣质和丹参主要有效成分水溶性丹酚酸类成分相对分子量的差异除去少量残留鞣质；通过本发明记载的制备方法获得的丹参注射液同时含有丹酚酸A、丹酚酸B、丹参素钠以及原儿茶醛这四个有效成分，含量稳定，且鞣质检验合格，该制备方法有效提升了丹参注射液的质量，使用丹参注射液真正达到了安全有效质量可控的全新水平。

主权项

一种丹参注射液的制备方法，包括如下步骤：(1)煎煮：取丹参1500g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，每次煎毕放出药液，用60目筛过滤，合并滤液；(2)浓缩：将滤液低于60℃减压浓缩至750ml，冷却；(3)醇沉：浓缩液冷却后，先加乙醇至含醇量75％，搅拌，静置约1小时；取上清液，冷藏20～48小时，冰库温度控制在5℃以下；冷藏后过滤，低于60℃减压蒸馏回收乙醇；回收乙醇至浓缩液约300ml，放冷至室温；(4)再加乙醇至含醇量85％，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，充分搅拌，静置约1小时；冷藏40～68小时，冷藏后的二次醇沉液过滤，低于60℃减压蒸馏回收乙醇；回收乙醇至约250ml，相当于每1ml约含原生药8.5～10g；(5)超滤：加注射用水至400ml，加10％盐酸调pH至6.8，混匀，冷藏放置36～60小时，采用Romicon5000超滤膜超滤，收集滤液；(6)加入适量注射用水，加热煮沸30分钟，放冷至60℃，加入适量0.1％活性炭，保温10分钟，滤过，取药液测得原始PH值，用10％的氢氧化钠溶液调PH至6.8，用过滤后的注射用水补足至1000ml，并充分搅拌均匀；灌封，灭菌，即得。