一种注射用福沙吡坦二甲葡胺冻干制剂的制备方法

摘要

本发明提供了一种注射用福沙吡坦二甲葡胺冻干制剂制备方法，它包括以下步骤：A、预冻：先将福沙吡坦二甲葡胺注射液降温至-12℃～-14℃，开始温差振荡冷冻；然后再降温至-32℃～-35℃，再振荡冷冻42～62分钟。B、升华：箱体内抽真空至12～17帕，将制品温度升至-35℃～-37℃，保温8～10小时；间歇充入氮气，以箱体内气压17～22帕为振幅，振荡1～1.5小时，再将制品温度升至-25℃～-29℃，保温15～18个小时；C、干燥：将药品逐渐升温至38℃～42℃，保温1～2小时。采用本发明制备的福沙吡坦二甲葡胺冻干制剂具有制品松疏，质量稳定，复溶快，澄明度好等特点。

主权项

一种注射用福沙吡坦二甲葡胺冻干制剂的制备方法，包括有预冻、升华、干燥工艺步骤，其特征在于：A、预冻：先将福沙吡坦二甲葡胺注射液降温至‑12℃～‑14℃，开始温差振荡冷冻；然后再降温至‑32℃～‑35℃，再振荡冷冻42～62分钟。B、升华：箱体内抽真空至12～17帕，将制品温度升至‑35℃～‑37℃，保温6～8小时；间歇充入氮气，以箱体内气压17～22帕为振幅，振荡1～1.5小时，再将制品温度升至‑25℃～‑29℃，保温15～18个小时；C、干燥：将药品逐渐升温至38℃～42℃，保温1～2小时。