一种重组人表皮生长因子喷雾剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种重组人表皮生长因子喷雾剂，它包括重组人表皮生长因子、表面活性剂、保护剂以及药学上可接受的载体，其中所述喷雾剂包含传递体，且至少80％的传递体的粒径是均一的。本发明还提供了制造上述喷雾剂的方法。

主权项

一种重组人表皮生长因子喷雾剂，它包括重组人表皮生长因子、表面活性剂、保护剂以及药学上可接受的载体，其中所述喷雾剂包含传递体，且至少80％的传递体的粒径是均一的，所述重组人表皮生长因子喷雾剂由如下方法制备：(a)用水溶解重组人表皮生长因子，并分散在保护剂中，得到溶液A；(b)用溶剂溶解表面活性剂，得到溶液B；(c)将溶液A加入到溶液B中，搅拌混匀得到溶液C；(d)将溶液C经超声雾化器在1.0‑2.5MHz频率下于10‑60℃超声雾化后，通入正在搅拌的缓冲液中，或者，将溶液C加入缓冲液后再搅拌，得到的所述喷雾剂，其中所述重组人表皮生长因子的用量是0.5‑20μg/ml；所述表面活性剂选自磷脂、聚氧乙烯氧丙烯共聚物、吐温‑80、司盘‑85、油酸、胆酸盐中的一种或多种；所述表面活性剂的用量为0.05‑0.5g/ml；所述保护剂选自聚乙二醇、白蛋白、β‑环糊精，聚维酮，玻璃酸钠，羟丙基甲基纤维素中的一种或多种；所述保护剂的用量为0.01‑0.5g/ml。