丙泊酚冻干乳剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种含丙泊酚的药物组合物，以及该组合物的制备方法。本发明提供的丙泊酚冻干乳剂中，相当于含丙泊酚1g的单位质量冻干品中含有：丙泊酚1g；注射用油0～20g；乳化剂0.1～10g；辅助乳化剂0.001～5g；其它稳定剂0～2g；冻干保护剂1～40g；pH调节剂适量。根据本发明提供的丙泊酚冻干乳剂的组方及其制备工艺所制备的丙泊酚冻干乳剂，与现有的丙泊酚乳剂相比，具有好的稳定性；乳剂冻干前后粒径无显著变化。

主权项

1.丙泊酚冻干乳剂，相当于含丙泊酚1g的单位质量冻干品中含有：其中：注射用油为豆油或中链甘油三酯；乳化剂为蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂、Poloxamer、tween-80中的一种或几种；辅助乳化剂为胆固醇、油胺、胆酸钠、去氧胆酸钠、油酸、甘氨胆酸钠中的一种或几种；其它稳定剂EDTA-2Na或α-生育酚；pH调节剂为盐酸、氢氧化钠、醋酸、醋酸钠、磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸盐中的一种或几种混合物；冻干保护剂选自乳糖、半乳糖、蔗糖、麦芽糖、海藻糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇的一种或几种；冻干前的乳剂中注射用油浓度为1％～10％(w/v)；乳化剂浓度为0.5％～3％(w/v)；辅助乳化剂浓度为0.005％～2％(w/v)；冻干保护剂浓度为5～20％(w/v)。