一种药品生产非现场监管方法

摘要

本发明提供一种药品生产非现场监管方法，是对药品生产企业生产过程数据进行分析时，及时反映生产企业生产过程的真实问题，给分析产品质量问题和实施监管提供最有效的依据。非现场监管平台是以信息化手段有效实施对药品生产过程的动态监管，非现场监管平台涵盖两大监管平台：视频监管平台和数字监管平台，通过数据监控和视频监控，提高生产质量。

主权项

一种药品生产非现场监管方法，非现场监管平台是以信息化手段有效实施对药品生产过程的动态监管，非现场监管平台涵盖两大监管平台：视频监管平台和数字监管平台，其特征在于数据真实性保证方法，其特征在于，通过数据监控和视频监控，提高生产质量，具体步骤如下：1)建立药品生产企业基础档案，对生产过程中的各种数据进行采集，通过数据监控和视频监控，提高生产质量；2)在线数据采集终端对所采集的数据及时进行分析，如果不符合相关规则，则立即产生预警，方便企业人员采取措施同时也方便监管；3)数据的查看是从批生产记录、产品工序、生产设备、采集设备多个角度进行，如论通过哪种方式，数据的类型都分为运行数据和结果数据两种，运行数据记录生产设备的运行过程，结果数据是对运行数据的分析，是判断设备运行过程是否正常的依据；4)在线数据采集终端实时获取各生产设备运行数据后会及时对所采集的数据进行分析，如果分析没有问题，则把设备运行数据立刻进行传输，如果通过分析后发现设备运行不符合GMP相关规范要求，则立即产生预警数据，并对预警数据和过程数据进行传输。