胸腺五肽干粉制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种胸腺五肽干粉制剂及其制备方法。该方法，是将赋形剂溶于水中，得到溶液I，过滤溶液I，收集滤液I；将胸腺五肽加入滤液I中，得到溶液II，过滤溶液II，收集滤液II；然后将所述滤液II进行冷冻干燥，得到胸腺五肽干粉制剂；所述赋形剂为甘露醇、乳糖和甘氨酸中的任一种。实验证明，本发明制得的胸腺五肽干粉制剂，其中的胸腺五肽不易降解，溶解性好，其中的“有关物质”含量低，在1.0％以下，使其在临床应用时的疗效和安全性大大提高。

主权项

一种制备胸腺五肽干粉制剂的方法，是将赋形剂溶于水中，得到溶液I，过滤溶液I，收集滤液I；将胸腺五肽加入滤液I中，得到溶液II，过滤溶液II，收集滤液II；然后将所述滤液II进行冷冻干燥，得到胸腺五肽干粉制剂；所述赋形剂为甘露醇、乳糖和甘氨酸中的任一种；所述过滤溶液I的方法为：先向溶液I中加入活性炭，再进行0.45μm孔径过滤；所述过滤溶液II的方法为：将所述溶液II先进行0.22μm孔径过滤，得到滤液a；将所述滤液a用截留分子量为10000道尔顿的超滤膜进行超滤，得到滤液b；将所述滤液b进行0.22μm孔径过滤，得到滤液II；所述冷冻前，先用磷酸盐缓冲液调节所述滤液II的pH值至7.0‑7.3；在所述冷冻前，所述水的温度为35‑40℃；所述水为注射用水。