维D₂果糖酸钙冻干乳剂及其制备方法

摘要

本发明公开了维D 2果糖酸钙冻干乳剂及其制备方法，它具有工艺简单，稳定性好的优点。该冻干乳剂的成分为药物和药用辅料，药用辅料为油相(注射用油)、稳定剂、乳化剂、pH调节剂、冻干保护剂，还可以加入防腐剂，其余为注射用水。每1000-5000mL药液中含果糖酸3.85g，维生素D 20.125g，注射用油1-50mL，乳化剂等辅料适量。其制备方法如下：在配设备中，将维生素D 2溶解于注射用油中；将乳化剂加入适量注射用水中，并加入稳定剂；将果糖酸钙溶解于适量注射用水中；将2在搅拌的条件下加入1中，在20℃-60℃时搅拌后通过匀质仪，得到均匀的溶液；将3与4混合均匀；加入适量冻干保护剂，得干燥的维D 2果糖酸钙冻干乳剂；水合振荡后，复原成乳剂。

主权项

维D2果糖酸钙冻干乳剂，其特征在于：冻干品中含有维生素D2和果糖酸钙作为有效成分，并含有油相、乳化剂、稳定剂、PH调节剂、防腐剂或不含防腐剂、冻干保护剂，且其每1000‑5000ml药液中含有：果糖酸钙        3.85g维生素D2        0.125g注射用油        5‑30ml乳化剂          1‑20g稳定剂          0.1‑10g甘油            适量pH调节剂        调节pH为4‑9防腐剂          0‑1g冻干保护剂      4％‑40％(W/V)其中注射用油是任何种类的植物油；乳化剂为磷脂、泊洛沙姆、HS15、吐温类中的一种或几种混合物；稳定剂为无水亚硫酸钠、Vc、氮气、二丁基羟基甲苯、α‑生育酚、α‑醋酸生育酚、氢醌中的一种或几种混合物；pH调节剂为氢氧化钠、醋酸钠、醋酸、磷酸盐、盐酸、柠檬酸中的一种或几种混合物；防腐剂为尼泊金酯类；冻干保护剂为葡萄糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、蔗糖、海藻糖、右旋糖苷、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种混合物。