胞磷胆碱钠葡萄糖注射液及其制备工艺

摘要

本发明公开了一种胞磷胆碱钠葡萄糖注射液及其制备工艺，主要由活性成分胞磷胆碱钠，等渗剂葡萄糖，稳定剂和pH调节剂以及注射用水组成；稳定剂选自苹果酸及其盐类化合物以及亚硫酸盐类化合物的一种或两种；pH调节剂为氢氧化钠、盐酸、苹果酸以及苹果酸钠的一种或一种以上；活性成分胞磷胆碱钠与等渗剂葡萄糖的重量比为1∶20～100，活性成分胞磷胆碱钠与稳定剂的重量比为1∶0.02～2。通过加入稳定剂，解决了注射液在生产和贮藏过程中受热不稳定和有关物质超标的问题，提高了药品的质量稳定性和安全有效性。

主权项

一种胞磷胆碱钠葡萄糖注射液，主要由活性成分胞磷胆碱钠和等渗剂葡萄糖以及注射用水组成，其特征是：还具有稳定剂以及pH调节剂；稳定剂选自苹果酸及其盐类化合物以及亚硫酸盐类化合物的一种或两种；pH调节剂为氢氧化钠、盐酸、苹果酸以及苹果酸钠的一种或一种以上；所述活性成分胞磷胆碱钠与等渗剂葡萄糖的重量比为1∶20～100，活性成分胞磷胆碱钠与稳定剂的重量比为1∶0.02～2。