一种金银花配方颗粒及其制备方法和质量控制方法

摘要

本发明公开了一种金银花配方颗粒及其制备方法和质量控制方法。该配方颗粒是以金银花Flos Lonicerae Japonicae为原料，经过水提、减压浓缩、喷雾干燥等工艺流程制得金银花喷雾干燥粉，金银花喷雾干燥粉直接或和适量辅料混合后干法制粒得到金银花配方颗粒；本发明金银花配方颗粒每克含相当生药量5克，该金银花配方颗粒具有如图3所示的红外指纹图谱。本发明所采用的制备方法能够有效保证本发明金银花配方颗粒每克含相当生药量5克；本发明采用红外指纹图谱技术进行质量控制，该质量控制方法科学、先进、快捷，专属性及可操作性强。

主权项

一种金银花配方颗粒，其特征在于该配方颗粒每克含相当生药量5克；颗粒中绿原酸的含量不低于2.0％；用傅里叶变换红外光谱仪测定其红外指纹图谱，在1200cm‑1‑800cm‑1间有一个较宽的主强峰，峰位为1049cm‑1；在2000cm‑1‑1500cm‑1间有一个成阶梯状的宽峰为次强峰，阶梯吸收峰由低到高的峰位分别为1691cm‑1、1612cm‑1；在2922cm‑1、1409cm‑1、1270cm‑1处有特征吸收；其红外指纹图谱测定条件：仪器为傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm‑1‑400cm‑1，DTGS检测器，分辨率4cm‑1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；其中，金银花配方颗粒由如下方法制备而成：取原料金银花加入5‑15倍重量份的水，浸润0.5‑2小时，提取0.5‑3小时，即一煎；一煎后药渣加入原料金银花5‑15倍重量份的水，提取0.5‑3小时，即二煎；两煎药液合并，减压浓缩至相对密度1.10‑1.15，得浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得金银花喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在金银花喷雾干燥粉中加入其自身重量份0‑25％的辅料糊精或者乳糖；干法制粒，得金银花配方颗粒；其中原料金银花采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为：用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm‑1‑400cm‑1，DTGS检测器，分辨率4cm‑1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；金银花Flos Lonicerae Japonicae标准红外指纹图谱具有如下特征：在1633cm‑1、1051cm‑1处有两个特征单强峰，其中1051cm‑1为主强峰；此外，在2923cm‑1、1378cm‑1、1262cm‑1、768cm‑1、607cm‑1处有特征吸收。