门冬酰胺酶冻干粉针剂及其制备方法以及门冬酰胺酶溶解液

摘要

本发明公开了一种门冬酰胺酶冻干粉针剂，包括门冬酰胺酶、缓冲剂、表面活性剂、药用辅料以及在制备过程中用作溶剂并最终少于加入量的5%的注射用水，其中表面活性剂是非离子型表面活性剂；通过在处方中加入缓冲剂和非离子型表面活性剂，使得门冬酰胺酶溶解后转移到注射液中时，不会出现微细可见异物超标的情况。本发明还公开了一种门冬酰胺酶溶解专用溶液，所述溶液溶剂为注射用水，溶质包括缓冲剂、表面活性剂；在不改变已有冻干粉针剂处方的情况下，将冻干粉先溶解在上述溶液中，再转移至氯化钠或葡萄糖注射液中时，同样不会出现微细可见异物超标的情况，使用时减小了对人体的刺激性，提高了临床用药安全性。

主权项

一种门冬酰胺酶冻干粉针剂，包括门冬酰胺酶和甘露醇，其特征在于：还包括缓冲剂、表面活性剂，其中表面活性剂是非离子型表面活性剂；在制备所述的门冬酰胺酶冻干粉针剂的过程中具有用作溶剂并最终少于加入量的5%的注射用水。