一种戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明提供了一种戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，包括如下步骤：将甘露醇与磷酸缓冲盐溶解后，加入活性炭，煮沸后过滤，加入戈那瑞林，配制成药液；预先调节冷凝器温度至-40℃以下，将药液分装入管制瓶，放入冷冻干燥机，降温1h至板层温度为-35℃以下，预冻2h；然后调节真空度至20Pa以下，在1h内升温至板层温度为2～3℃，保温3～4h；调节真空度为10～20Pa，继续在1h内升温至板层温度为12～14℃，保温2h，然后在1h内继续升温至36～38℃，保温3～4h。本发明的优点在于，本发明改进了配制药液及冷冻干燥的工艺步骤，不影响戈那瑞林的含量，同时缩短了冻干时间，从而提高了产品稳定性，并且节能增产，降低生产成本。

主权项

一种戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1)将甘露醇及磷酸缓冲盐分别用注射用水溶解，然后混合并搅拌均匀，加入活性炭，煮沸15～30min，过滤除炭；加入戈那瑞林，溶解后用注射用水补足余量；调节pH至5.5～6.5，过滤除菌，配制成药液；其中，戈那瑞林、甘露醇及磷酸缓冲盐的重量比为0.025～0.1∶20～80∶3；2)预先将冷冻干燥机的冷凝器温度降至‑40℃以下，将步骤1)的药液分装入管制瓶中，放入冷冻干燥机；在1h内降低板层温度至‑35℃以下，冷冻2h；3)然后调节冷冻干燥机的真空度至20Pa以下，在1h内将板层温度升高至2～3℃，保温3～4h；4)然后调节真空度在10～20Pa，在1h内将板层温度升高至12～14℃，保温2h；然后在1h内继续升温至板层温度为36～38℃，保温3～4h。