盐酸头孢甲肟冻干粉针的制备方法

摘要

本发明公开了盐酸头孢甲肟冻干粉针的制备方法，将盐酸头孢甲肟和精氨酸一起溶解，经活性炭脱色后的溶液在冷冻干燥机内迅速降温冻结，抽真空，温度逐渐升温至室温，所得盐酸头孢甲肟冻干粉针平均收率达到98％以上，所含水分低于0.5％，药品的质量稳定，外观饱满。

主权项

盐酸头孢甲肟冻干粉针的制备方法，它包括如下步骤：(1)将盐酸头孢甲肟和精氨酸加入到新制注射用水中溶解；(2)将(1)得到的溶液中加入活性炭，无菌过滤；(3)将(2)的滤液分装入西林瓶中冷冻干燥，即得盐酸头孢甲肟冻干粉针；其特征在于：步骤(1)所述的溶液包括用新制注射用水将处方量的盐酸头孢甲肟和精氨酸溶解；步骤(2)中将溶解后的盐酸头孢甲肟和精氨酸溶液马上加入活性炭脱色、过滤，其中活性炭的加入量为所配溶液量的1.0‑2.5g/100ml；步骤(3)所述的滤液分装冷冻干燥包括将溶液在灌装机中分装，在冷冻干燥机内迅速降温至冻结，在‑40℃至‑30℃维持冷冻3‑5小时，抽真空，再缓慢升温至低共熔点以下，真空干燥至真空度维持在5‑10pa时继续升温，在2‑4小时内升温至25℃‑30℃，维持至真空度不再变化为止。