检测腹膜透析液中微生物污染物之方法及组成物

主权项

一种制造透析液的方法，该方法包括：提供葡萄糖聚合物；对该葡萄糖聚合物进行经修改的生物负荷量测试以侦测污染性i>Alicyclobacillus acidocaldarius/i>；以衍生自蚕幼虫血浆的试剂测试该葡萄糖聚合物，其中该试剂能与在该葡萄糖聚合物中的任何肽聚醣反应，以测定肽聚醣的浓度；及若测定出肽聚醣的浓度是约10 ng/ml或更低，则使用该葡萄糖聚合物制备透析液。如申请专利范围第1项的方法，其包含以衍生自蚕幼虫血浆的试剂测试该透析液，其中该试剂能与在该透析液中的任何肽聚醣反应，以测定是否在该透析液中肽聚醣的浓度低于约10 ng/ml或更低。如申请专利范围第1项的方法，其中使用该试剂的反应起动丝胺酸蛋白酶级联。如申请专利范围第1项的方法，其中该肽聚醣的浓度系以比色量度来测定。如申请专利范围第1项的方法，其中该葡萄糖聚合物包含艾考糊精。一种针对肽聚醣污染测试葡萄糖聚合物的方法，该方法包括：提供葡萄糖聚合物；对该葡萄糖聚合物进行经修改的生物负荷量测试以侦测i>Alicyclobacillus acidocaldarius/i>，其为肽聚醣之来源；并以衍生自蚕幼虫血浆的试剂测试该葡萄糖聚合物，其中该试剂能与在该葡萄糖聚合物中的任何肽聚醣反应，以测定在该葡萄糖聚合物中肽聚醣的浓度。如申请专利范围第6项的方法，其包含制备包含该葡萄糖聚合物的透析液并以衍生自蚕幼虫血浆的试剂测试该透析液，其中该试剂能与在该透析液中的任何肽聚醣反应，以测定是否在该透析液中肽聚醣的浓度低于约10 ng/ml或更低。如申请专利范围第6项的方法，其中使用该试剂的反应起动丝胺酸蛋白酶级联。如申请专利范围第6项的方法，其中该丝胺酸蛋白酶级联包括前酚(prophenol)氧化酶级联。如申请专利范围第6项的方法，其中该葡萄糖聚合物包含艾考糊精。