| 主权项 |
一种薄膜状、含有活性物质之调配物，系应用于口腔内或是经黏膜吸收之用途，具有一过氧化物数最大为40其特征在于该过氧化物数系透过使用至少一抗氧化剂而得，该抗氧化剂是选自以下项目所组成之群组：亚硫酸钠(sodium sulfite)、焦亚硫酸钠(sodium metabissulfite)、硫甘油(thioglycerol)、巯基乙酸(thioglycol acid)、没食子酸丙酯(propyl gallate)、没食子酸辛酯(octyl gallate)、丁羟茴香醚(butylhydroxyanisol)与丁羟甲苯(butylhydroxytoluene)，该抗氧化剂之浓度为0.001至5%重量比。如申请专利范围第1项之调配物，其特征在于该调配物之该过氧化物数最大为15。如申请专利范围第1或2项之调配物，其特征在于系实质上无活性氧的，该「活性氧」乙词系代表分子氧以及含氧化合物，其中具有氧化状态大于-2之氧。如前述申请专利范围第1或2项之调配物，其特征在于具有一单层或是一多层之聚合物基质，而至少有一层含有一活性物质。如申请专利范围第4项之调配物，其特征在于该基质包含一或多种聚合物，其系选自包含纤维素醚、醋酸纤维素、聚乙烯醇、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯吡咯啶酮、聚环氧乙烷聚合物、聚胺基甲酸酯、聚丙烯酸、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、海藻酸酯、果胶、明胶、淀粉与天然橡胶之群组。如申请专利范围第4项之调配物，其特征在于该基质包含一或多种聚合物，其系选自亲水的，水溶性的聚合物，或是在水性媒介中可降解之聚合物群组，该群组包含纤维素衍生物、聚乙烯醇、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯吡咯啶酮、聚丙烯酸酯、水溶性高分子多醣体、普禄兰(pullulan)、黄原胶、海藻酸酯、葡聚糖与果胶、及蛋白质。如前述申请专利范围第1或2项之调配物，其特征在于至少有一层或是该调配物之至少一表面具有一黏膜黏着性。如前述申请专利范围第1或2项之调配物，其特征在于该调配物含有一或多种添加剂，其系选自软化剂、染料或颜料、降解促进剂、湿润剂、吸收-或渗透-增进物质、酸硷调节剂、填充剂、调味与芳香物质及甜味剂。如前述申请专利范围第1或2项之调配物，其特征在于该调配物含有至少一活性物质，其因为一化学结构，而对一过氧化物自由基之攻击敏感。如前述申请专利范围第1项之调配物，其特征在于该过氧化物数系相当于(corresponds to)该调配物之各别调配物组份的各过氧化物数的总合，该过氧化物数系依据其在该调配物中之百分比加以加权。如申请专利范围第1项之调配物，其特征在于该调配物具有一最大为5之该过氧化物数。如申请专利范围第1项之调配物，其特征在于该抗氧化剂之浓度为0.01至3%重量比。如申请专利范围第5项之调配物，其特征在于该纤维素醚系选自以下项目所组成之群组：乙基纤维素、丙基纤维素、羧甲基纤维素(CMC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、及上述各种纤维素醚之混合物。如申请专利范围第6项之调配物，其特征在于该纤维素衍生物包含羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基纤维素、及甲基纤维素。如前述申请专利范围第1或2项调配物，其系使用于一医药活性物质之经黏膜吸收。如前述申请专利范围第1或2项调配物，其系作为口腔投药形式以于一肠胃道中释放该活性物质之用途。如前述申请专利范围第1或2项调配物，其系使用于该口腔内释放一调味或一芳香物质。一种制造如前述申请专利范围第1项所述之薄膜状、含有活性物质之调配物以应用于一口腔或是经黏膜吸收应用之方法，其特征在于下列步骤：(a)决定各别与每一个根据配方而用于制造该调配物中组份之一过氧化物数；(b)选择该调配物之组份，使得各别调配物组份之该过氧化物数之总合最多为40，其以每一个调配物组份之过氧化物数依其在调配物中之百分比加权而得；(c)制得一溶液、一分散物或一熔融物，其中含有经选择之该调配物组份以及待释放之该活性物质；(d)将该溶液、该分散物或该熔融物以一手术刀法、一滚轴法、一喷洒或一挤出法涂覆至一惰性单体上，然后乾燥或是静置至冷，因而使得该薄膜成形。如申请专利范围第18项之方法，其特征在于该过氧化物数之总合最大为15。如申请专利范围第18或19项之方法，其特征在于，于步骤(a)后至少一调配物组份接受一可降低该过氧化物含量还原剂之处理。如申请专利范围第20项之方法，其特征在于所提及之该处理系为一种处理过程而使得一无机亚硫酸盐之一水溶液或一亚硫酸氢盐之一水溶液加入该调配物组份之一醇溶液中。如申请专利范围第18项之方法，其特征在于该过氧化物数之总合最大为5。如申请专利范围第21项之方法，其特征在于该盐为亚硫酸钠或亚硫酸氢钠。如申请专利范围第21项之方法，其特征在于该醇溶液为甲醇溶液或乙醇溶液。 |
