| 摘要 |
<p>Método para evaluar agentes extranos en una composicion que comprende al menos un agente activo, que comprende los pasos de: a) contactar un anticuerpo, que había sido desarrollado en contra de un producto de expresion de un constructo polinucleotídico que comprende una secuencia que codifica al menos una parte del agente activo, con la composicion que comprende al menos un agente activo, en donde el anticuerpo se liga al agente activo, y b) determinar la presencia o ausencia de agentes extranos en la composicion subsiguiente al paso a). Además, un proceso para producir una composicion farmacéutica llevando a cabo dicho método, para el uso de un constructo polinucleotídico para evaluar la presencia o ausencia del agente activo o de cualquier agente infeccioso o extrano en una composicion a ser evaluada. También se refiere a polinucleotidos y constructos polinucleotídicos particulares como substancias de utilidad en el campo de vacunas para la gripe, así como también organismos no humanos, animales transgénicos o microorganismos que contienen los polinucleotidos y/o constructos polinucleotídicos. La presente está dirigida también a equipos de reactivos. Reivindicacion 10: El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la composicion a ser evaluada es una muestra de un cultivo celular del cual el agente activo es producido, o un producto derivado de dicho cultivo celular, o un inoculo viral o una composicion que contiene un inoculo viral, respectivamente. Reivindicacion 11: El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la composicion es una composicion farmacéutica, preferentemente una preparacion de vacuna o un producto intermediario de la misma. Reivindicacion 12: El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el agente activo es un antígeno, preferentemente un antígeno viral, o en donde el agente activo comprende al menos un componente de una partícula viral, preferentemente el agente activo es una partícula del virus de la gripe. Reivindicacion 18: El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el agente activo comprende un antígeno de la gripe y el constructo polinucleotídico comprende una secuencia que tiene al menos 90%, preferentemente al menos 95%, y más preferentemente al menos 98% de identidad secuencial con respecto al ácido nucleico mostrado en la SEQ ID Ns:1 o 2, más preferentemente aun el agente activo comprende un antígeno de gripe y el constructo polinucleotídico comprende una secuencia como se describe en SEQ ID Ns:1 o 2. Reivindicacion 19: Uso de un constructo polinucleotídico caracterizado porque comprende una secuencia que codifica al menos una parte de un agente activo para producir específicamente un anticuerpo contra dicho agente activo para evaluar cualquiera de las siguientes condiciones: i) presencia o ausencia del agente activo en una composicion a ser evaluada, ii) presencia o ausencia de cualquier agente infeccioso o extrano en la composicion, en donde el anticuerpo es provisto por inmunizacion de un sujeto con el constructo polinucleotídico y en donde el agente activo es neutralizado o inactivado por dicho anticuerpo.</p> |
