无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法以及无菌填充系统

摘要

本发明提供能简单且合理地验证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证方法，以及能够通过“杀菌效果不足6D”的杀菌装置简单且合理地实现无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”的无菌填充系统。以在瓶制造部(10)制造的PET瓶的“每单位瓶的活菌数”成为不足100[cfu/瓶]的方式，对净化箱(50)的内面和装置外表面进行杀菌处理。然后从“培养基填充试验”定量求得实际的PET瓶容器的“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])，然后，相对于所要求的“容器的无菌性级别”Z＝10-6[cfu/瓶]，将“瓶杀菌装置(21)”的最低杀菌效果(＝Y[D])，在Log(X＊)+6≤Y＜6的范围进行选定。

主权项

一种无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法，其特征在于，是具备：容器制造部、对容器进行杀菌的杀菌部和向已进行杀菌处理的容器填充并密封内容物的填充密封部的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法，将在所述容器制造部制造的容器的“每单位容器的活菌数”和所述杀菌部的“杀菌装置的杀菌效果”进行组合，从而验证所述无菌填充系统的“容器的无菌性级别”。