一种氨基葡萄糖中有关物质的HPLC-ELSD测定方法

摘要

本发明公开了一种氨基葡萄糖的有关物质检测方法，具体是采用蒸发光散射检测器，以水(0.1％甲酸+0.1％氨水)∶乙腈＝(1-40)∶(20-70)为流动相。以液相色谱柱用亲水作用液相色谱(ZIC-HILIC，150mm×4.6mm，5μm)为色谱柱。本发明氨基葡萄糖及含氨基葡萄糖的相关制剂的有关物质测定方法，本发明克服了本品在紫外区没有吸收难以进行检测的缺点，可快速准确的检测出氨基葡萄糖的杂质及降解产物。该方法具有分离效果好、灵敏度高、分析速度快、准确度高等优点，不仅提高了氨基葡萄糖原料和制剂中有关物质的检测水平，还加强了氨基葡萄糖原料和制剂的质量控制。

主权项

一种氨基葡萄糖及含氨基葡萄糖的相关制剂的有关物质检测方法其特征在于检测方法包括以下步骤：(1)色谱条件：本品原料药结构中没有发色基团，因此选用蒸发光散射检测器。由于氨基葡萄糖极性大，采用以水(0.1％甲酸+0.1％氨水)∶乙腈＝30∶70为流动相，流速为1.0ml/min。理论塔板数按氨基葡萄糖计算不低于2000。(2)供试品溶液的制备：取氨基葡萄糖或含氨基葡萄糖的相关制剂适量，加流动相配制成0.3mg/ml的溶液，作为供试品溶液。(3)对照溶液的制备量取上述(2)供试品溶液适量，加流动相稀释成每1ml中约含3μg的溶液，作为对照溶液。(4)测定方法取对照溶液1μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为满量程的20％，再取供试品溶液1μl注入液相色谱仪，记录色谱图至氨基葡萄糖保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0％)。