| 摘要 |
1. Способ стабилизации жидкого раствора рекомбинантного белка для хранения в замороженном состоянии, который содержит: ! a. обеспечение жидкого раствора рекомбинантного белка, где указанный раствор имеет концентрацию NaCl и/или KCl, по меньшей мере, 100 мМ; ! b. добавление карбогидрата к указанному раствору в количестве, достаточном для придания раствору, при замораживании, температуры стеклования -56°C или выше; и ! c. замораживание указанного раствора для хранения. ! 2. Способ по п.1, в котором жидкий раствор рекомбинантного белка представляет собой нерасфасованный раствор. ! 3. Способ по п.1, в котором раствор имеет концентрацию NaCl, по меньшей мере, 100 мМ. ! 4. Способ по п.1, в котором карбогидрат добавляется в количестве 8-25 мас.% от массы раствора. ! 5. Способ по п.1, в котором карбогидрат выбирается из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, гидроксиэтилкрахмала, декстрана и их комбинаций. ! 6. Способ по п.1, в котором нерасфасованный раствор имеет концентрацию NaCl, по меньшей мере, 300 мМ. ! 7. Способ по п.1, в котором нерасфасованный раствор имеет концентрацию NaCl, по меньшей мере, 600 мМ. ! 8. Способ по п.1, в котором рекомбинантный белок представляет собой Фактор VIII. ! 9. Способ по п.1, в котором температура стеклования находится между -56°C и -35°C. ! 10. Способ по п.1, кроме того, содержащий добавление аминокислоты и/или поверхностно-активного вещества. ! 11. Жидкий раствор рекомбинантного белка, который стабилизирован для хранения в замороженном состоянии и который имеет концентрацию NaCl и/или KCl, по меньшей мере, 100 мМ, который содержит карбогидрат в количестве, достаточном для придания раствору при замораживании температуры стеклования -56°C или в |
