降钙素缓释微球组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及的是一种生物技术制药领域的降钙素缓释微球组合物及其制备方法。本发明将含有降钙素药物降钙素硫酸葡聚糖、羧酸葡聚糖、海藻酸钠或葡聚糖颗粒加到聚乳酸羟基乙酸材料的有机溶液中进行混旋后，形成均匀的混悬液，然后在含有表面活性剂的水溶液乳化形成未硬化的球，最合在另一大含有盐水相硬化，除去有机溶剂并收集微球。本发明可以避免对降钙素药物的治疗的作用影响，微球组合物的表面光滑圆整，颗粒规整无粘连，粒径可以根据需要进行调控从1μm到500μm，其冻干粉剂为白色细腻，疏松，不会塌陷，不粘连，再分散性良好。

主权项

一种降钙素缓释微球组合物的制备方法，其特征在于，包括步骤如下：①降钙素硫酸葡聚糖颗粒或降钙素羧酸葡聚糖颗粒组合物制备将占降钙素硫酸葡聚糖颗粒或降钙素羧酸葡聚糖颗粒组合物的重量百分比为0.01％‑50％的降钙素溶解在占降钙素硫酸葡聚糖颗粒或降钙素羧酸葡聚糖颗粒组合物的重量百分比为50％‑99.99％的硫酸葡聚糖或羧酸葡聚糖中配制成重量百分比浓度为1‑40％溶液，然后把上述溶液和重量百分比浓度为1‑40％PEG溶液混和均匀，然后冻干除去水分，冻干后的粉末利用有机溶剂溶解聚乙二醇，再离心除去上清液即聚乙二醇的有机溶液，重复三次除去PEG，然后挥发干有机溶剂收集降钙素的颗粒组合物；②降钙素缓释微球组合物制备a)将步骤①得占降钙素微球组合物的重量百分比为0.2％‑50％降钙素硫酸葡聚糖颗粒或降钙素羧酸葡聚糖颗粒组合物加入到占降钙素微球组合物的重量百分比为50％‑99.8％聚乳酸‑羟基乙酸的有机溶液后，形成混悬液；b)将完成步骤a)形成微球的混悬液加到重量百分比浓度为1％‑10％的氯化钠溶液和重量百分比浓度为1％‑10％聚乙烯醇乳化1‑5min，然后把它转移到重量百分比浓度为1％‑10％的氯化钠溶液固化1‑4小时；然后将收集的微球用水洗涤三到五次除去表面活性剂和氯化钠；c)将完成步骤b)的样品冻干除去水分得降钙素微球组合物。