| 摘要 |
1. Способ оценки молекулы антитела к ИЛ-13, включающий: ! получение среднего экспериментального значения по меньшей мере для одного фармакокинетического/фармакодинамического (ФК/ФД) параметра для указанной молекулы антитела к ИЛ-13 у субъекта; и ! сравнение полученного среднего экспериментального значения с по меньшей мере одним средним эталонным значением, ! что таким образом позволяет оценить указанную молекулу антитела к ИЛ-13, причем указанное среднее эталонное значение выбирают из группы, состоящей из: ! среднего значения клиренса из сыворотки CL, которое находится в диапазоне примерно от 0,05 до 0,9 мл/ч/кг после внутривенного введения субъекту молекулы антитела к ИЛ-13; среднего значения объема распределения в равновесном состоянии - Vdss, которое меньше, чем примерно 150 мл/кг после внутривенного введения субъекту; среднего времени полувыведения (t1/2), равного примерно от 500 до 800 ч после внутривенного введения человеку; нормализованной по дозе средней максимальной концентрации в сыворотке или плазме, которая составляет примерно от 2 до 40 µг/мл после внутривенного введения субъекту, или примерно от 0,1 до 30 µг/мл после подкожного введения субъекту; среднего нормализованного по дозе воздействия, равного примерно от 800 до 18000 (µг*ч/мл)/(мг/кг) после внутривенного введения субъекту, или от 400 до 18000 (µг*ч/мл)/(мг/кг) после подкожного введения субъекту; биодоступности, которая составляет примерно от 60 до 90% после подкожного введения субъекту; и относительного содержания ткань/сыворотка, которое меньше, чем примерно 0,5, причем указанная молекула антитела к ИЛ-13 включает полноразмерное антитело; ! среднего времени полувыведения |
