一种中药制剂心脑静片的质量控制方法

摘要

本发明属于中成药的技术领域，涉及以中药材为原料制成的一种中药制剂心脑静片的质量控制方法，质量标准中设置的以珍珠母、朱砂的显微特征为对照，显微镜鉴别心脑静片处方中否含有珍珠母、朱砂；以盐酸小檗碱、冰片、槐花为对照品，薄层色谱法鉴别心脑静片处方中是否含有盐酸小檗碱、冰片、槐米成分的鉴别项目；以黄芩苷为对照品用高效液相色谱法测定该药物中黄芩苷的含量；供试样品含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于10.0mg的定量指标及检验方法，使质量标准较为完善，修订后的质量标准，提高了药品的质量控制。

主权项

一种中药制剂心脑静片的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材：莲子心11g  珍珠母46g       槐米64g           黄柏64g木香7g     黄芩286g        夏枯草214g        钩藤214g龙胆71g    淡竹叶36g       铁丝威灵仙179g    制天南星57g甘草14g    人工牛黄7.1g    朱砂7.1g          冰片19.3g组成，制法：以上十六味，朱砂水飞成极细粉；莲子心、珍珠母、槐米、黄柏、木香粉碎成细粉，过筛；人工牛黄、冰片分别研细，过筛；其余黄芩等八味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃测定相对密度为1.24～1.28的清膏，加入莲子心等粉末及辅料，混匀，与朱砂配研，制成颗粒，干燥，放冷，加入人工牛黄、冰片粉末，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得，其特征在于：其方法的步骤是：(1)以珍珠母、朱砂的显微特征为对照，显微镜鉴别心脑静片处方中否含有珍珠母、朱砂；以盐酸小檗碱、冰片、槐花为对照品，薄层色谱法鉴别心脑静片处方中是否含有盐酸小檗碱、冰片、槐米成分；(2)以黄芩苷为对照品，高效液相色谱法检测心脑静片处方中黄芩苷的含量。