一种注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物及其制备方法。该注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物包括如下组分：泮托拉唑钠1重量份、甘露醇0.01-0.1重量份、依地酸二钠0.02-0.03重量份、亚硫酸钠0.07-0.10重量份和枸橼酸钠0-0.1重量份。本发明方法提高了泮托拉唑钠溶液的稳定性，制备时无论是配制、分装还是冻干过程中泮托拉唑钠溶液的有关物质均无明显增加、含量也无明显下降，制备的泮托拉唑钠冻干粉针剂在运输和贮存过程中的稳定性良好，临床使用时配伍溶液可以较长时间放置，使临床使用变得方便，同时也大大减小了因杂质(有关物质)增加给患者用药安全带来的隐患以及含量下降给患者带来的疗效问题。

主权项

一种注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物，其特征在于，所述的冻干药物组合物由如下组分组成：泮托拉唑钠          1重量份甘露醇              0.01‑0.1重量份依地酸二钠          0.02‑0.03重量份亚硫酸钠            0.07‑0.10重量份枸橼酸钠            0‑0.1重量份；所述的冻干药物组合物的制备方法包括如下步骤：1)将甘露醇和依地酸二钠置无菌容器中，加入总液量80％的注射用水使之溶解，用0.1mol·L‑1氢氧化钠调节溶液的pH值至11.0‑11.5；2)向无菌容器中加入亚硫酸钠和枸橼酸钠，搅拌溶解，得溶液A；3)将溶液A的温度控制在2‑8℃之间，再向溶液A中加入泮托拉唑钠，搅拌使溶解，得到溶液B；4)向溶液B中加入针用活性炭，搅拌吸附，过滤脱炭，补加注射用水至全量，过微孔滤膜，测定含量后，灌装于管制瓶中，每支1mL；5)将灌装好的样品置入冷冻干燥机中，经冷冻干燥、轧盖封口后即得注射用泮托拉唑钠冻干组合物。