中药制剂脉络通的质量控制方法

摘要

本发明属于中成药的技术领域，涉及以中药材为原料制成的中药制剂脉络通的质量控制方法质量标准中设置显微镜鉴别脉络通处方中郁金、黄连、朱砂；以盐酸小檗碱、黄芩苷、胆酸、芦丁、人参皂苷Rg1为对照品，薄层色谱法鉴别脉络通处方中是否含有黄连、黄芩、人工牛黄、槐米、人参和三七成分；高效液相色谱法检测脉络通处方中丹参素的含量，本品每片含丹参以丹参素(C9H10O5)计，不得少于0.70mg。的定量指标及检验方法，提高了脉络通质量标准的可控性，进一步确保产品内在质量和疗效，使质量标准较为完善，修订后的质量标准，提高了药品的质量控制。

主权项

一种中药制剂脉络通的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材：处方：郁金110g     人参24g    黄连15g      三七85g安息香20g    檀香7g     琥珀24g      降香49g甘松24g      木香54g    石菖蒲12g    丹参122g麦冬122g     钩藤59g    黄芩59g      夏枯草59g槐米39g      甘草7g     珍珠0.8g     冰片4.9g朱砂4.9g     人工牛黄9.8g组成，制法：以上二十二味，郁金61g，人参、黄连、三七粉碎成细粉，过筛；朱砂、珍珠分别水飞成极细粉，过筛；冰片、人工牛黄研成细粉；降香、甘松、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，挥发油加乙醇适量使溶解；药渣加水煎煮一次，滤过；丹参、麦冬、钩藤、黄芩、夏枯草、槐米、甘草、郁金49g、石菖蒲加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液与滤液合并，浓缩至80℃测定相对密度为1.24～1.28的清膏，加入人参等粉末，混匀，制成块状，干燥后，加入安息香、檀香、琥珀，粉碎成细粉，过筛，与朱砂、珍珠粉末配研，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，加入冰片、人工牛黄细粉，降香等挥发油的乙醇溶液及辅料适量，混匀，压制成1000片，用赭石粉24g包衣或包薄膜衣，即得，其特征在于：其方法的步骤是：(1)显微镜鉴别脉络通处方中郁金、黄连、朱砂；以盐酸小檗碱、黄芩苷、胆酸、芦丁、人参皂苷Rg1为对照品，薄层色谱法鉴别脉络通处方中是否含有黄连、黄芩、人工牛黄、槐米、人参和三七成分；(2)以丹参素钠为对照品，高效液相色谱法检测脉络通处方中丹参素的含量。