一种药物组合物及其制剂的检测方法

摘要

本发明公开了中药安脑丸及其配方原料制成的制剂的检测方法。本发明检测方法包括鉴别和/或含量测定方法，其中鉴别方法为胆酸、猪去氧胆酸的鉴别、黄连的鉴别、栀子苷的鉴别和黄芩苷的鉴别中的一种或几种，含量测定方法为栀子苷、黄芩苷、黄连、薄荷脑和冰片含量测定方法中的一种或几种。本发明所述检测方法均表现良好的线性关系、精密度、稳定性、重现性和回收率，对于严格控制安脑丸及其制剂的质量具有重要意义。

主权项

一种药物组合物的检测方法，其特征在于该方法包括如下含量测定方法：薄荷脑和冰片的含量测定照气相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI E)测定；色谱条件与系统适用性试验色谱柱：HP‑INNOWax毛细管色谱柱(30m*0.32mm*0.25μm)；检测器温度240℃；气化室温度240℃；柱温为程序升温，初始温度为150℃，保持4分钟，以每分钟8℃的速率升温至200℃；理论板数按丁香酚峰计算应不低于5000；内标溶液的制备：取丁香酚，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3‑0.7mg的溶液，摇匀，作为内标溶液；校正因子测定：另取冰片对照品10‑30mg，薄荷脑对照品5‑15mg，精密称定，置25ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子；取本发明制剂日用制剂量的1/6‑1/2，粉碎，精密称定，加硅藻土2‑4g，精密称定，研匀后，取1‑3g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液10‑20ml与水0.5‑1.5ml，密塞，摇匀，称定重量，浸渍过夜，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得；每日用制剂量含冰片(C10H18O)不得少于8‑12mg；含薄荷脑(C10H20O)不得少于6.4‑9.6mg；其中，该药物组合物的原料药组成为：人工牛黄0.5‑2重量份    猪胆粉7‑20重量份     黄连5‑15重量份黄芩5‑15重量份         珍珠1‑5重量份        栀子5‑15重量份郁金5‑15重量份         赭石2‑6重量份        雄黄3‑9重量份朱砂2‑6重量份          薄荷脑0.5‑2重量份    石膏5‑12重量份冰片0.5‑4重量份        水牛角浓缩粉7‑20重量份珍珠母2‑8重量份；该药物组合物的制备方法为：取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括但不限于散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、分散片、滴丸剂、水丸剂、蜜丸剂、微丸剂、浓缩丸剂、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或注射剂。