| 摘要 |
1. Моноклональное антитело человека или его антигенсвязывающая часть, направленные против IgE человека, которые обладают по крайней мере одним дополнительным свойством, выбираемым из следующей группы: ! a) имеют IC50, составляющую 0,5 мкг/мл или менее, которая измеряется по их способности уменьшать связывание IgE в клеточном анализе связывания с использованием линии клеток RBL-2H3, трансфицированной FcεR1; ! b) имеют IC50, составляющую 0,5 мкг/мл или менее, которая измеряется по их способности ингибировать IgE-опосредованную дегрануляцию линии клеток RBL-2H3, трансфицированной FcεR1; ! с) не сшивают связанный с рецептором IgE и не стимулируют IgE-опосредованную дегрануляцию клеток RBL-2H3 (FcεR1), которые были подвергнуты культивированию с IgE человека; ! d) не сшивают связанный с рецептором IgE и не стимулируют IgE-опосредованную дегрануляцию базофилов крови человека; ! e) являются высокоселективными в отношении IgE относительно IgA, IgG1 и IgG3 человека; !f) связываются с полноразмерным IgE человека с константой аффинности (KD), составляющей 15 нМ или менее, измеряемой с помощью поверхностного плазмонного резонанса; ! g) имеют константу скорости диссоциации (koff) для IgE человека, составляющую 2×10-4 с-1 или менее, измеряемую с помощью поверхностного плазмонного резонанса; и ! h) связываются с тем же эпитопом IgE человека, что и антитело, выбираемое из группы, состоящей из рекомбинантного 5.396.1; 5.396.1 Hc-S103N Lc-K61R; рекомбинантного 6.605.1; 6.605.1 (H3Q, M13K, D82E-T25A, T53S); рекомбинантного 5.948.1 и 5.948.1 H100Y. ! 2. Выделенное антитело человека или его антигенсвязывающая часть, направленные против IgE человека, причем указанное антитело имеет IC25нг/мл (100-5000 нг/мл), составляющую приблизительно 0,1-30 мкг/м |
