一种中药组合物中四种成分的含量测定方法

摘要

本发明提供了一种中药组合物中四种成分的含量测定方法，该中药组合物由人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松等中药组成，临床用于治疗心律失常。本发明采用高效液相的方法同时测定该中药组合物的芍药苷、马钱苷、小檗碱、丹酚酸B的含量，方法简便可行、测定结果准确可靠，可用来评价该中药组合物的质量。

主权项

一种中药组合物中四种成分的含量测定方法，该四种成分分别为芍药苷、马钱苷、小檗碱、丹酚酸B，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：人参45‑180份、麦冬50‑200份、山茱萸125‑450份、丹参125‑450份、炒酸枣仁95‑400份、桑寄生95‑400份、赤芍45‑200份、土鳖虫35‑150份、甘松45‑200份、黄连25‑90份、南五味子35‑150份、龙骨75‑300份，其特征在于，该方法采用高效液相色谱的方法进行测定，色谱条件及测定方法如下：色谱条件与系统适用性试验：色谱柱为C18柱，规格为250mm×4.6mm，流动相A为0.18％甲酸/甲醇，B为0.30％甲酸/水，洗脱梯度：0～15min，流动相A由5％增至20％；2～7min，流动相A保持20％；7～37min，流动相A由20％增至35％；37～47min，流动相A由35％增至42％；47～50min，A保持42％；检测波长为230nm，流速：1.0mL/min，柱温：30‑50℃；芍药苷、马钱苷、小檗碱、丹酚酸B与各自相邻峰的分离度均大于1.5；对照品溶液的配制：精密称取芍药苷对照品、马钱苷对照品、小檗碱对照品、丹酚酸B对照品，加甲醇分别制成每1ml含芍药苷0.10mg，马钱苷0.04mg，小檗碱0.08mg，丹酚酸B0.16mg的混合溶液，即得；供试品溶液配制：取本中药组合物制剂，必要时去除胶囊壳或包衣，研细，充分混匀，取0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇50ml，密塞，称定重量，超声30min，放冷，用70％甲醇补足重量，摇匀，取2ml，0.22μm微孔滤膜过滤，即得；测定方法：将对照品混合溶液和供试品溶液分别注入液相色谱仪，对照品混合溶液进样量10μL，供试品液进样量为20μL，记录色谱峰面积，外标法计算含量。