乙酰吉他霉素胶囊溶出度的检测方法

摘要

本发明公开了一种乙酰吉他霉素胶囊溶出度的检测方法，其使用胃蛋白酶液作为溶出介质进行检测，包括如下步骤：胃蛋白酶液的配制，供试品溶液的制备，对照品溶液的制备，空白溶液的制备和测定。该方法更加客观反映乙酰吉他霉素胶囊体内溶出释放行为，克服了因囊材中明胶的交联导致体外释放度降低的问题，客观反映制剂的实际溶出行为和制剂质量。

主权项

一种乙酰吉他霉素胶囊溶出度的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：1)胃蛋白酶液的配制：配制质量百分比浓度为1.56～1.72‰的盐酸水溶液，加入胃蛋白酶，使得胃蛋白酶在所述盐酸水溶液中的浓度为90～180单位/mL；2)供试品溶液的制备：取乙酰吉他霉素胶囊，加入步骤1)所得胃蛋白酶液中，采用浆法进行测定，搅拌，溶出，得溶出液，使乙酰吉他霉素在所述溶出液中的浓度为200～245单位/mL，吸取该溶出液，过滤，以质量百分比浓度为1.56～1.72‰的盐酸水溶液稀释，至每1mL溶液中含12～15个单位的乙酰吉他霉素；3)对照品溶液的制备：取乙酰吉他霉素胶囊的内容物，以质量百分比浓度为1.56～1.72‰的盐酸水溶液溶解，得到乙酰吉他霉素的浓度为600～750单位/mL的盐酸水溶液，加入过滤后的所述胃蛋白酶液，再以浓度为1.56～1.72‰的盐酸水溶液稀释，至每1mL溶液中含12～15个单位的乙酰吉他霉素，含5.4～10.8个单位的胃蛋白酶；4)空白溶液的制备：取过滤的所述胃蛋白酶液，用质量百分比浓度为1.56～1.72‰的盐酸水溶液稀释，至每1mL溶液含胃蛋白酶5.4～10.8单位；5)测定：分别取供试品溶液和对照品溶液，照中国药典2010年版二部附录IVA分光光度法测定，紫外吸收波长为231nm，扣除空白溶液吸光度后，按外标法以吸光度计算溶出度。