丹酚酸微孔渗透泵控释片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种丹酚酸微孔渗透泵控释片，包括片芯和包衣，所述片芯由丹酚酸原料药、控释辅料、润滑剂与适量的无水乙醇组成，所述丹酚酸原料药、控释辅料和润滑剂的重量比例为50∶150∶1；所述包衣由醋酸纤维素、聚乙二醇400溶液和邻苯二甲酸二乙酯组成。本发明在控制原料中丹酚酸B含量50～90％，丹参素、原儿茶醛、丹酚酸C等成分5～15％的基础上，通过促渗透剂、致孔剂、增塑剂和膜厚度的优化筛选，成功制备12小时释放药物85～95％，符合零级动力学释放特征的渗透泵控释片，应用于制备治疗冠心病和脑动脉硬化药物，有利于药物在体内形成平稳的血药浓度，延长药物的有效作用时间，具有良好的临床顺应性和治疗质量。

主权项

一种丹酚酸微孔渗透泵控释片，包括片芯和包衣，其特征在于所述片芯由丹酚酸原料药、控释辅料、润滑剂与适量的无水乙醇组成，所述丹参酚酸原料药、控释辅料和润滑剂的重量比例为50∶150∶1；所述丹参酚酸原料药丹酚酸B含量为50～90％，丹参素、原二茶醛和丹酚酸C含量为5～20％；所述控释辅料为乳糖、蔗糖、氯化钠或甘露醇的一种或其中两种的混合物；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述包衣由醋酸纤维素、聚乙二醇400、邻苯二甲酸二乙酯和溶剂组成，所述醋酸纤维素、聚乙二醇400、邻苯二甲酸二乙酯与溶剂的重量体积比为30mg∶6～12ml∶3～9ml∶1000ml；所述溶剂为丙酮与异丙醇按照体积比为4∶1的混合溶液；所述包衣增重占片芯重量的3％。