一种药物组合物的质量检测控制体系

摘要

本发明公开了一种药物组合物生产过程中的质量检测及控制体系，本着先进性、可靠性、实用性和可示范性的原则，对生产过程各单元的在线质量控制系统进行设计与应用研究，实现中药生产过程自动监控。解决了中药生产过程缺乏在线质量监控方法和手段，中药产品质量难以保证、均一性差，影响中药国际化、现代化主要瓶颈问题，对于中药生产的自动化、现代化具有示范作用。

主权项

一种药物组合物的质量检测控制体系，其特征在于该质量检测控制体系包括如下步骤：在药物组合物的提取和大孔树脂纯化过程中，通过提取罐和大孔树脂柱上安装的近红外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，通过已建立的近红外在线分析数学模型，测得指标成分的含量，实现指标的实时监测；将检测数值通过OPC通讯模块输入分散控制系统(DCS控制系统)，通过多功能提取罐、大孔树脂柱及其他生产设备上的自控阀门、泵等现场执行器，实现对药物组合物制备过程的反馈控制；其中，近红外在线分析数学模型的建立：在药物组合物制备过程中，通过多功能提取罐或大孔树脂柱上的近红外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，同时取样，采用HPLC法或分光光度法测定药液中有效成分的含量；对得到的近红外光谱进行一阶导数、二阶导数等方法进行处理，采用偏最小二乘法(PLC)或多元线性回归等方法对其与成分含量进行相关，建立近红外在线分析数学模型。