抗生素微生物检定法测定呋布西林钠及其制剂含量的方法

摘要

本发明公开了一种抗生素微生物检定法测定呋布西林钠及其制剂的含量的方法，该测定方法包括准备实验材料、标准品溶液的制备、供试品溶液的制备、操作并在抑菌圈电脑测量分析仪上测量并计算结果即得呋布西林钠及其制剂的含量。本方法不但能有效、准确地检测出呋布西林钠及其制剂的含量，而且实验结果能真实反映出呋布西林钠及其制剂的体外抗菌活性，因此本方法对有关生产企业进一步改进药品生产工艺，提高药品质量具有不可替代的指导作用。

主权项

1.抗生素微生物检定法测定呋布西林钠及其制剂的含量的方法，其化学分子式为其特征在于该测定方法如下：(1)实验材料：采用《中国药典》2005年版二部抗生素微生物检定法之管碟法，检定菌为中国药品生物制品检定所公开出售的金黄色葡萄球菌，CMCC(B)26003，菌液浓度为1.0％～1.5％；培养基采用《中国药典》2005年版二部规定的由中国药品生物制品检定所公开出售的II号pH6.0～6.2抗生素检定用培养基，灭菌缓冲液为pH6.0的磷酸盐缓冲液，其配制方法为：取磷酸氢二钾2g与磷酸二氢钾8g，加水使成1000ml，滤过，在115℃灭菌30分钟，备用；(2)标准品溶液的制备：精密称取呋布西林钠标准品55.4μg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，制成每1ml含呋布西林钠1000ug的溶液；分别取此溶液1.0ml，置100ml容量瓶中，加步骤(1)中所述灭菌缓冲液稀释至刻度作为标准品高剂量溶液；置200ml容量瓶中，加步骤(1)中所述灭菌缓冲液稀释至刻度作为标准品低剂量溶液；(3)供试品溶液的制备：精密称取呋布西林钠样品55.6g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，制成每1ml含呋布西林钠1000ug的溶液；分别取此溶液1.0ml置100ml容量瓶中，加步骤(1)中所述灭菌缓冲液稀释至刻度作为供试品高剂量溶液；置200ml容量瓶中，加步骤(1)中所述灭菌缓冲液稀释至刻度作为供试品低剂量溶液；(4)操作方法：每个供试液取平底双碟10块，分别注入加热融化的步骤(1)中所述的培养基20ml，使在碟底内均匀摊布，放置水平台上使凝固，作为底层；另取步骤(1)中所述培养基100ml，加热融化后，放冷至40℃，加入步骤(1)中所述金黄色葡萄球菌菌液，摇匀，在每一双碟中分别加入5ml，使在底层上均匀摊布，作为菌层，放置水平台上冷却后，在每一双碟中以等距离均匀安置不锈钢小管4个，用陶瓦盖覆盖备用；在每一双碟中对角的2个不锈钢小管中，分别滴装高浓度及低浓度的标准品溶液，其余2个小管中分别滴装高、低两种浓度的供试品溶液，37℃培养15～18小时后，取出；(5)在抑菌圈电脑测量分析仪上测量并计算结果即得呋布西林钠及其制剂的含量。