复方二甲双胍格列吡嗪制剂的检测方法

摘要

本发明提供了一种复方二甲双胍格列吡嗪制剂的质量控制方法，所述质量控制方法主要包括性状、检查，以及鉴别、含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括两个特征反应和以桂皮醛对照品为对照的薄层鉴别；含量测定包括以盐酸二甲双胍对照品、桂皮醛对照品、格列吡嗪对照品为对照的含量测定方法；与现有技术相比，本发明增加了肉桂提取物鉴别及含量测定、格列吡嗪的含量测定，并采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸二甲双胍、格列吡嗪及肉桂中桂皮醛的含量，具有分离效果好、灵敏、准确等优点；提高了本发明制剂的质量控制标准，从而保证了本制剂的临床疗效。

主权项

一种复方二甲双胍格列吡嗪制剂的检测方法，所述复方二甲双胍格列吡嗪制剂是由盐酸二甲双胍90～160重量份、格列吡嗪2～3重量份、肉桂提取物100～200重量份，再配以适当的辅料按照现有技术制成的片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、微丸剂、滴丸剂或口服液体制剂，其特征在于：所述检测方法包括性状、检查，以及鉴别、含量测定项目；其中鉴别包括与亚硝基铁氰化钠‑铁氰化钾‑氢氧化钠溶液和与二硝基氟苯的二氧六环溶液的特征反应、以桂皮醛对照品为对照的薄层鉴别；含量测定包括以盐酸二甲双胍对照品、桂皮醛对照品、格列吡嗪对照品为对照的含量测定方法；肉桂提取物的鉴别方法是以桂皮醛对照品为对照、以60～90℃石油醚∶醋酸乙酯＝50～90∶50～10为展开剂的薄层鉴别方法；盐酸二甲双胍、肉桂提取物、格列吡嗪的含量测定方法是分别以盐酸二甲双胍对照品、桂皮醛对照品、格列吡嗪对照品为对照、以甲醇∶0.05～0.2％冰醋酸＝40～80∶60～20为流动相的高效液相测定方法进行的。