治疗感染性疾病的药物制剂及制备方法和质量检测方法

摘要

本发明公开了一种治疗感染性疾病的炎立消制剂及制备方法和质量控制方法，属于中药的技术领域。本发明中的制剂主要由丁香叶或其提取物组成，制成微丸、分散片、软胶囊剂、滴丸剂、泡腾片、胶囊剂等口服制剂和注射制剂等药剂学上允许的剂型，主要用于治疗属于热证的细菌性痢疾、急性扁桃体炎、急慢性支气管炎、急性肠胃炎、急性乳腺炎等感染性疾病；本发明制剂稳定性好，服用方便，外观美洁，易于患者接受；本发明所提供的制备方法能够有效制备需要的制剂、保证得到的制剂生产工艺科学合理；本发明所提供的质量控制方法，能够向相关的生产、检测机构提供检测标准与技术方法，能更好的控制制剂的生产工艺与质量。

主权项

一种治疗感染性疾病的药物制剂，其特征在于：所述制剂为微丸剂，其制备方法为：取丁香叶2000g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度80℃时为1.23～1.27的清膏，干燥，粉碎，备用；再取丁香叶233.6g，粉碎成细粉，加入上述浸膏粉和辅料淀粉，混匀，制软材后挤压‑滚圆制丸或者泛制法制丸；所述的泛制法制丸是加入用量为80％‑120％的淀粉，混匀，过100目筛，用浓度为50％‑95％的乙醇泛为微丸，包衣，干燥后，即得；所述的挤压‑滚圆制丸是这样的：淀粉做稀释剂，采用乙醇和大豆油与浸膏粉混匀制软材，所用乙醇的浓度为80％、大豆油的用量为2％；制好的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，在50～60℃干燥成型，过16～20目筛选丸，即得。