一种依巴斯汀固体口服制剂及制备方法

摘要

本发明公开了一种依巴斯汀固体口服制剂及制备方法。由依巴斯汀、乙醇溶液、助溶剂、稀释剂或填充剂、崩解剂、矫味剂、助流剂或分散剂、泡腾剂、润滑剂按比例配制而成，其步骤是首先将依巴斯汀加入到乙醇溶液中，然后加入助溶剂有机酸，使其完全溶解；其次是将稀释剂或填充剂、崩解剂、矫味剂、泡腾剂和分散剂混合，得到一种混合物；第三是将前两者混合，制软材，制粒，再加入崩解剂、泡腾剂、矫味剂、助流剂、润滑剂，压片或装胶囊，包装即得到一种固体口服制剂。本发明制得的口腔崩解片、分散片崩解时间短、分散状态佳。所得的口腔崩解片、分散片和咀嚼片有较佳的口味和口感，所得的固体口服制剂溶出均较迅速。方法易行，操作简便，不需要特殊设备，生产成本低廉。

主权项

一种依巴斯汀固体口服制剂，其特征在于它是口腔崩解片，它由下述原料的重量份制成：原料                  重量份依巴斯汀              5‑10乙醇溶液              10‑40助溶剂                1.5‑8稀释剂或填充剂        70‑150崩解剂                2‑16矫味剂                1‑3助流剂或分散剂        2‑11泡腾剂                6‑10润滑剂                1‑2；所述的依巴斯汀与乙醇溶液的比例为1∶1～5，依巴斯汀与助溶剂的比例为1∶0.15～0.8；所述的乙醇溶液为乙醇的水溶液，其浓度C范围为50％≤C＜100％；所述的助溶剂为有机酸，所述的有机酸选自柠檬酸、酒石酸、己二酸、抗坏血酸其中的一种或任意组合；所述的稀释剂或填充剂为淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、甘露醇其中的一种或任意组合；所述的分散剂为微粉硅胶、滑石粉中的一种或任意组合；所述的助流剂为滑石粉、微粉硅胶其中的一种或任意组合；所述的润滑剂为硬脂酸镁；所述的崩解剂为溶胀度大的羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲纤维素钠其中的一种或任意组合；所述的矫味剂为糖精钠、阿司帕坦、甜菊素、薄荷脑其中的一种或任意组合；所述的泡腾剂为碳酸氢钠‑柠檬酸，碳酸氢钠‑酒石酸其中的一种或任意组合。