一种甲磺酸左氧氟沙星冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明提供一种甲磺酸左氧氟沙星冻干粉针剂及其制备方法，其由甲磺酸左氧氟沙星水溶液和EDTA-CaNa组成，其冷冻工艺为包括(1)震荡式预冻；(2)升华：制品预冻过程完成后，开动真空机抽真空度至10～15帕，将制品温度升至-30℃，保温6～8个小时；再将真空控制在15～20帕之间，将制品温度升至-25℃，保温15～17个小时；(3)解析干燥：将制品逐渐升温至40℃左右，保温2个小时。本发明所提供的甲磺酸左氧氟沙星冻干粉针剂，不含赋形剂、外观饱满，复溶性、澄清度好，且产品质量稳定。

主权项

一种甲磺酸左氧氟沙星冻干粉针剂，其特征在于它由以下质量体积比浓度的EDTA‑CaNa和甲磺酸左氧氟沙星水溶液冻干而成；其中甲磺酸左氧氟沙星水溶液浓度为0.23688g/ml～0.28352g/ml，EDTA‑CaNa的用量为甲磺酸左氧氟沙星水溶液0.01‑0.3％。