杏丹注射剂的检测方法

摘要

本发明提供了一种杏丹注射剂的质量控制方法，该方法包括杏丹注射剂的指纹图谱测试；银杏叶药材、银杏叶提取物、银杏叶总黄酮醇苷、银杏叶总萜类内酯等成分的鉴别测试；丹参素或其钠盐、原儿茶醛、丹酚酸B或其镁盐、丹参酮IIA、槲皮素、山奈素等成分的含量测试；与现有技术相比，本发明质量控制方法对以银杏叶和丹参或其提取物制成的中药注射剂产品的质量控制更为有效，方法精密度、稳定性均较高。

主权项

一种杏丹注射剂的检测方法，所述制剂由银杏叶药材：丹参药材=20‑80：80‑20组方，分别或合并采用水或乙醇溶液提取，然后用沉淀法、柱层析法、溶剂萃取法和超临界萃取法中的一种或几种进行适当精制、混匀，然后制成注射剂；或者由银杏叶提取物：丹参提取物=20‑80：80‑20组方制成的注射剂；所述的提取物来源于市售或者采用水提取或采用乙醇溶液提取，然后用沉淀法、柱层析法、溶剂萃取法和超临界萃取法中的一种或几种进行适当精制之后得到；其特征在于：该方法包括以下内容：杏丹注射剂的指纹图谱测试，包括以丹参和银杏叶黄酮类成分特征为主的指纹图谱和以银杏叶萜类内酯成分特征为主的指纹图谱中的一种或两种。