一种稳定的人用狂犬病疫苗冻干制剂及其制备

摘要

本发明涉及人用狂犬病疫苗制剂，具体地说是一种稳定的人用狂犬病疫苗冻干制剂及其制备，于生理上可相溶的pH7.0-8.0的缓冲液中包含，氯化钠重量浓度为0.4-1.0％，海藻糖、蔗糖、明胶、麦芽糖、葡聚糖中的一种或几种做稳定剂，用量浓度为0.5％-5％；冻干制剂赋形剂，用量浓度为1％-5％；纯化的灭活狂犬病毒抗原，每毫升含量为4-20个IU。其为一种稳定的人用狂犬病疫苗冻干制剂。

主权项

一种稳定的人用狂犬病疫苗冻干制剂，其特征在于该冻干制剂系先配制pH7.2‑8.0的磷酸盐缓冲液，氯化钠浓度为0.8％，加入稳定剂，再加入冻干赋形剂，然后用0.1‑0.2um滤膜过滤除菌，最后加入纯化的灭活狂犬病毒抗原混合充分并分装成瓶，最后采用冻干机真空冻干制成，其中所述稳定剂为海藻糖、蔗糖、明胶、麦芽糖中的一种或几种，用量浓度为0.5％‑5％；所述冻干制剂赋形剂为重量浓度1‑5％右旋糖苷、甘露醇或葡聚糖；所述纯化的灭活狂犬病毒抗原来自于PV2061系毒株或aG株或CTN株，每毫升抗原含量为4‑20个IU。