香丹注射液或丹参注射液的检测方法

摘要

本发明提供了一种含有原料药材丹参的注射剂，每制剂单位中含有丹酚酸A0.5～7.5mg、丹酚酸B 0.5～7.5mg。本发明还提供了含有原料药材丹参的注射剂的质量控制方法，通过对丹酚酸A、丹酚酸B的定量控制，保证注射剂用药的安全性和有效性，使制剂质量稳定、可控性强，且检测方法先进、准确、简便，适用于常规分析，对控制含有原料药材丹参的注射剂诸如香丹注射液和丹参注射液等的质量具有重要的作用。

主权项

香丹注射液或丹参注射液的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法检测：(1)色谱条件：以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为乙腈‑水‑甲酸，其体积比为24∶76∶0.8；柱温：25℃；流速：1.0ml/min；检测波长为280nm，理论板数按丹酚酸A峰计算应不低于2500；(2)对照品溶液的制备：分别精密称取丹酚酸A对照品和丹酚酸B对照品各5mg，置同一50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度；(3)供试品溶液的制备：精密量取香丹注射液或丹参注射液2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液备用；(4)测定方法：分别准确吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，用峰面积按外标法计算，即得。