胸腺肽注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种胸腺肽注射液的制备方法。它是小牛或猪的胸腺组织与氯化钠水溶液混合后研磨后，调节pH值3.5-4.5，在-15～-22℃温度下冷冻冷；将冷冻后的绞磨液化冻升温至33-37℃匀浆得匀浆液，然后加温到80℃，保温30分钟，分离得上清液与乙醇混合，静置，再分离，浓缩；调节浓缩液pH值7.5-8.5，然后加温至80℃，保温30分钟，再降温离心分离得第三上清液；超滤膜逐级超滤澄清后，得胸腺肽溶液；在胸腺肽溶液中加入注射用水调节至每毫升溶液中含胸腺肽2.5mg或5mg或10mg；加入稳定剂，灭菌后即得胸腺肽注射液。制得产品高分子物质少于0.5％，远远低于国家标准规定。

主权项

一种胸腺肽注射液的制备方法，它是将小牛或猪的胸腺组织去除脂肪，洗净后，与0.9克/毫升的氯化钠水溶液按1∶1的重量比例混合后利用胶体磨研磨得到绞磨液，将绞磨液用体积浓度为20％的冰醋酸调节pH值3.5‑4.5，在‑15～‑22℃温度下冷冻冷；将冷冻后的绞磨液化冻升温至33‑37℃匀浆得匀浆液，然后加温到80℃，保温30分钟，再离心分离得第一上清液；将第一上清液按1∶1的体积比加入无水乙醇，0‑5℃静置12小时以上，再离心分离得第二上清液；浓缩第二上清液至原匀浆液体积的1/4～1/6得浓缩液；浓缩液调节pH值7.5‑8.5，然后加温至80℃，保温30分钟，再降温至10℃～0℃以下后，离心分离得第三上清液；第三上清液先后用50KD、10KD超滤膜逐级超滤澄清后再利用5KD至8KD的超滤膜超滤得胸腺肽溶液；在胸腺肽溶液中加入注射用水调节至每毫升溶液中含胸腺肽2.5mg或5mg或10mg；加入稳定剂，灭菌后即得胸腺肽注射液。