治疗心脑血管疾病的中药注射剂及其制法和检测方法

摘要

本发明涉及一种用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂及其制法和质量控制方法；该中药注射剂由红景天和灯盏花素制成；该中药注射剂的质量控制方法包括：红景天苷和灯盏花素的鉴别，pH值、溶液颜色、蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、热原、炽灼残渣、重金、总固体、指标成分总含量为总固体量的百分率等检查，红景天苷和灯盏花素的含量测定。

主权项

一种用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂，其特征在于它是由以下方法制备而成：取1000g红景天最粗粉，加适量65％乙醇浸润后，置渗漉器中，再加65％乙醇适量浸泡过夜，用65％乙醇以每公斤药材每分钟15ml流速渗漉，收集药材12倍量的漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2，加6倍量水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度1.1，冷至室温，用水饱和的等体积仲丁醇萃取3次，合并仲丁醇，减压回收仲丁醇，浓缩至60℃相对密度1.2，加200g聚酰胺拌匀，干燥，装于柱径与柱高比为1∶6～8的层析柱，用65％乙醇以每公斤药材每分钟15ml的流速洗脱，收集药材3倍量的洗脱液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.1，加5倍量水搅匀，煮沸，冷藏过夜，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于药材10g的浓清膏，得红景天提取物，冷藏备用；取红景天提取物，加1000ml的注射用水煮沸溶解，冷藏过夜，取上清液，用0.85μm微膜过滤澄明，调节pH至6.5，得红景天提取物溶液，备用；按灯盏花乙素计，取40g灯盏花素，加1000ml的注射用水搅匀，用10％氢氧化钠溶液调节pH至7.0，冷藏过夜，用0.85μm微膜过滤，与上述含红景天提取物溶液混合，加热至80℃，加W/V为0.1％的活性炭搅匀，吸附15min，期间搅拌2～3次，用0.85μm微膜过滤，加水至5000ml，调节pH至6.5，滤过，灌封1000支，灭菌，即得。