一种脉络宁注射制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种脉络宁注射制剂及其制备方法。本发明由石斛、牛膝、玄参、金银花四种药材按重量比等量份配比提取有效成分后加入甘露醇和PVP，经超滤、调pH值，除菌过滤，加塞，冷冻干燥得冻干粉针剂；或灭菌后封盖，得注射液。有效成分制备过程为：金银花加入乙醇渗漉提取后以乙酸乙酯纯化；牛膝、玄参和石斛乙醇浸泡、回流提取后上大孔吸附树脂纯化。本发明的脉络宁注射制剂制备过程最大限度地去除了杂质，从而保证了其安全、有效、稳定。

主权项

一种脉络宁注射制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)取金银花粉碎成粗粉，过2号筛，用8～16倍量的50～95％乙醇渗漉提取，10～40h渗漉完毕，渗漉液滤过，续滤液回收乙醇，50℃减压浓缩至相对密度为1.05～1.30的浸膏，离心去除不溶性杂质，加4～8倍量水，充分搅拌，静置过夜，过滤，滤液50℃减压浓缩至相对密度为1.05～1.25的浸膏，过滤，去除沉淀，10％～30％盐酸调节pH值至2～6，乙酸乙酯萃取2～6次，合并萃取液，回收乙酸乙酯后60℃真空干燥得提取物Ⅰ；(2)取牛膝、石斛、玄参粉碎后用50％～90％乙醇浸泡1～3h后回流提取2～3次，每次1～3h，合并提取液，滤过，滤液50℃减压浓缩至相对密度为1.05～1.20的浸膏，加入4～6倍量的水充分搅拌，静置过夜，过滤，滤液上中极性或强极性大孔吸附树脂，分别用2倍床体积水、2倍床体积25％乙醇、2倍床75％乙醇洗脱，收集75％乙醇洗脱液，回收乙醇减压浓缩并60℃真空干燥提取物Ⅱ；(3)将提取物Ⅰ和提取物Ⅱ合并后加注射用水加热煮沸8～15分钟，自然放冷，冷藏24h，过滤，滤液过截留分子量为3000的超滤膜超滤，收集超滤液，冷藏过夜后过滤，滤液中加入处方量的甘露醇和PVP，滤过，滤液补加注射用水至处方量，调pH值6.5～7.0，除菌过滤，滤液分装于西林瓶中，加塞，冷冻干燥，包装，得冻干粉针剂；或灭菌后封盖，包装，得注射液；所述的牛膝、玄参、石斛和金银花药材按照1∶1∶1∶1的重量份配比。